UDI(Unique Device Identification，独一设备标识)是一套全球医疗器械监管系统，用于通过唯 一代码识别每一件医疗设备及其出产消息。UDI轨制由美国FDA率先推出，中国则由**国 家药监局(NMPA)**从导推进该轨制落地。UDI轨制的全面实施是合规数字化转型的环节一环。它不只关乎清关顺畅取注册成功，更是成立可托、可逃溯医疗供应链的根本。对于出口中国的医疗设备制制商而言。